Отклонение от сбалансированного питания часто приводит к нарушениям в работе организма, что выражается в так называемых "болезнях цивилизации", таких как ожирение, гипертоническая болезнь, ИБС, рак, аллергия, сахарный диабет.

В этой ситуации большинство ученых-нутрициологов приходит к выводу о необходимости широкого применения БАД, представляющих натуральные комплексы эссенциальных веществ, таких как минералы, витамины, пищевые волокна, экстракты лекарственных растений, ненасыщенные жирные кислоты, аминокислоты и т. д.

В большинстве публикаций на эту тему выражается мнение о том, что применение БАД может привести в действие механизм немедикаментозного регулирования и поддержания функций отдельных органов и систем организма человека, что БАД - это эффективный способ профилактики и лечения наиболее распространенных заболеваний, таких как сердечно-сосудистые, заболевания желудочно-кишечного тракта, эндокринные, злокачественные, иммунодефицитные состояния. По логике вещей создается впечатление, что пищевые добавки имеют статус лекарственного средства (ЛС). Возникает ситуация "правового напряжения" между ЛС и пищевыми продуктами. Если производителям добавок к пище для осуществления их деятельности нужно только разрешение на деятельность, то производителям ЛС необходимо иметь не только разрешение на деятельность, сертификат GMP и т. д., но и зарегистрировать ЛС, проведя клинические испытания.

Насколько в действительности оправданны ожидания потребителя относительно заявляемого фирмой эффекта, можно судить по процедуре экспертной оценки добавок к пище и ЛС.

Как известно, в РФ новые отечественные и зарубежные ЛС оцениваются двумя экспертными комитетами Минздрава России - Фармакопейным, основной задачей которого является определение параметров качества всех ингредиентов, входящих в состав ЛС, и оценка методов их контроля, и Фармакологическим, основная задача которого - оценка эффективности и безопасности ЛС главным образом по результатам клинических испытаний или изучения их биоэквивалентности.

Экспертная оценка БАД отнесена к компетенции Государственной системы санитарно-эпидемиологического нормирования РФ. В санитарных правилах и нормах (СанПиН 2.3.2.560-96) БАД определяются как "концентраты природных (идентичные природным) биологически активных веществ, предназначенных для непосредственного приема с пищей или введения в состав пищевых продуктов" и делятся на две большие группы: БАД-нутрицевтики (источники аминокислот, липидов, витаминов, микро- и макроэлементов) и БАД-парафармацевтики (источники физиологически активных веществ).

Меньшая часть фирм в своих информационных материалах указывает, что представляемые ими пищевые добавки не являются ЛС, но при этом, как правило, приводят разъяснение типа "однако польза от них во многом вполне сравнима с эффектом воздействия лучших лекарств, причем без каких-либо побочных эффектов".

Поскольку такого рода продукция продается без рецепта, то какой-либо контроль со стороны медицинских работников по оценке эффективности и безопасности их применения отсутствует: потребитель сам определяет целесообразность их использования, исходя, главным образом, из степени убедительности этикеточной надписи, иных информационных материалов, рекламы.

Гигиеническая оценка БАД - парафармацевтиков включает в себя контроль:

• на токсические элементы (свинец, мышьяк, кадмий, ртуть);
• пестициды (гексахлорциклогексан, ДДТ и его метаболиты, гептахлор, алдрин);
• радионуклеиды (цезий 137, стронций 90);
• микробиологические показатели (Е.Coli, S. Aureus, сальмонеллы, дрожжи, плесени).

Контроль со стороны Фармакопейного комитета отсутствует.

Если обратиться к директивам ЕС, то там мы найдем законодательную базу для осуществления контроля за продукцией, которую можно отнести к одной из следующих категорий:

• пищевые продукты;
• косметические средства;
• лекарственные препараты.

В директивах ЕС имеются понятия "лекарственный препарат" (65/65/ЕЕС) и "косметическое средство" (76/768/ЕЕС), но нет определения "пищевой продукт", и каждое государство в спорных случаях самостоятельно решает, к какой категории отнести тот или иной продукт. Например, витаминные добавки в Великобритании относят к категории пищевых добавок, и соответственно применяются законодательные положения контроля о пищевых продуктах. Там же, где витаминные добавки относят к лекарственным препаратам, для размещения такой продукции производитель должен получить торговую лицензию. В той же Великобритании необходимо получить торговую лицензию на зубную пасту, если производитель заявляет о ее лечебных или профилактических свойствах. Эта же паста в других странах может считаться косметическим средством, поскольку предназначена для очищения зубов.

Существует множество примеров двойственного статуса продукта, обладающего свойствами, характерными для нескольких категорий продукции. Возникает проблема: какого рода контроль необходимо применить в таком случае?

Если исходить из законодательства государств ЕС, а Россия входит в число его участников, то "любое вещество или комбинация веществ, предназначенных для лечения или профилактики заболеваний человека или животных; любое вещество или комбинация веществ, которые могут вводиться человеку или животным для диагностики или восстановления, коррекции или изменения физиологических функций, также считается лекарственным препаратом". Таким образом, если продукция предназначена для лечения или профилактики заболеваний или оказывает влияние на физиологические функции организма, ее следует отнести к лекарственным средствам. В нашем Федеральном законе "О лекарственных средствах" нет принципиальных различий с этим определением.

Очевидна проблема тесной взаимосвязи между уровнем контроля продукции и ее статусом и на вопрос: "Когда пищевой продукт является лекарственным средством?" - в соответствии с законодательством ЕС ответ один: "Никогда". В таком случае как можно решать вопросы контроля качества, эффективности и безопасности продукции, которая обладает свойствами как пищевых продуктов, так и лекарственных препаратов в широко используемом понятии "нутрицевтик"? Выход из положения зависит от заявления производителя. Если он заявляет о профилактических свойствах пищевой добавки, то ее следует считать ЛС, если же такое заявление отсутствует, то эту продукцию могут продавать как пищевую добавку.

При продаже нутрицевтиков некоторые компании стараются уйти из сферы действия законодательных положений, регулирующих обращение ЛС. В рекламных заявлениях они указывают на явно лекарственные свойства продукции, однако формулировка настолько двусмысленная в отношении ее назначения, что трудно решить, к какой категории она относится. Вот некоторые примеры таких заявлений: "тщательно подобранное сочетание липотропных ингредиентов, окисляющих (сжигающих) жиры", "таблетки предшественников гормонов", "для стабилизации уровня сахара в крови", "стимулирует кровообращение", "способствует поддержанию нормального водного баланса", "у тысяч постоянных потребителей поддерживает регулярное очищение внутренних органов" и др.

Принятию решений в этих случаях помогают постановления Суда ЕС, например: "Продукция, которую рекомендуют или характеризуют как продукцию, обладающую профилактическими или лечебными свойствами, является лекарственным препаратом, в соответствии с определением ст. 1 Директивы Совета ЕС 65/65/ЕЕС, даже если ее обычно считают пищевым продуктом и если она по современным научным данным не обладает каким-либо известным терапевтическим эффектом".

Аналогичные проблемы возникают по контролю продукции, обладающей свойствами, характерными для косметических средств и лекарственных препаратов. Примером продукции "двойного назначения" могут служить средства, предназначенные для защиты от воздействия ультрафиолетовых лучей; зубные пасты, содержащие активные субстанции; средства, стимулирующие рост волос, средства от перхоти и др. Некоторые продукты могут быть отнесены к ЛС на основании того, что их ингредиенты оказывают выраженное влияние на физиологические функции организма человека, даже если отсутствует заявление производителя об их лечебных и профилактических свойствах, руководствуясь постановлениями Суда ЕС.

Такое осторожное отношение к определению статуса БАД связано с анализом мирового опыта применения БАД.

Опасность использования БАД при недостаточном контроле в том, что они могут содержать:

• известные биологически активные компоненты, способные вызвать серьезные и жизнеугрожающие побочные реакции (мутагенные эффекты, поражения печени и почек, сердечно-сосудистые осложнения, анафилактические реакции);
• токсические и высокоактивные соединения и лекарства, не указанные в информационных материалах, инструкциях, сертификатах;
• многочисленные экзотические малоизученные или вовсе не изученные компоненты, влияние которых, особенно при их взаимодействии на организм человека, неизвестно;
• ткани животных, которые не контролируются на присутствие возбудителей инфекционных заболеваний.

Американское агентство по контролю лекарств и пищевых продуктов (FDA) опубликовало итог потребления БАД за 1997 г.: более 2,5 тыс. случаев побочных действий и 79 случаев летального исхода. Самое большое число жертв собрали добавки, содержащие растение эфедру, которое у нас можно распознать по китайскому названию "ма-хуанг" - 900 осложнений и 44 смерти. Среди них "Гербал Экстази", "Энертрим", "Слендер Пауэр" и др. Это только официальные данные. Истинного числа осложнений не знает никто. В американском журнале клинической онкологии были опубликованы результаты испытаний "акульего хряща" на 60 больных различными формами рака тяжелой стадии. За три месяца ни у кого из добровольцев опухоль даже не уменьшилась, некоторые умерли, не дождавшись окончания исследования.

В составе БАД для снижения веса часто встречается пиколинат хрома с подозрением его в канцерогенных свойствах - это "Суперсистема 6", "Спрей Икс", "Суперсжигатель № 1".

Очень осторожно надо обращаться с диетическими чаями, такими как "Летящая ласточка", "Слим микс", "Регулавит", "Идеальный вес" и т. д., в состав которых обычно входят сенна, алое, ревень, крушина, жостер, касторовое масло. Чай выводит шлаки, но одновременно он выводит и калий, что ставит под угрозу работу сердца.

FDA получило сообщение о серьезных побочных реакциях, связанных с использованием препаратов и пищевых добавок, содержащих гамма-бутиролактон (ГБЛ). При приеме внутрь ГБЛ трансформируется в организме в гамма-гидроксибутират (ГГБ), который является сильнодействующим веществом и в настоящее время исследуется под контролем врачей для лечения нарколепсии. "Продукты", содержащие ГБЛ, продаются в жидкой и порошкообразной форме и реализуются через Интернет, супермаркеты, спортивные и фитнес-центры. Аналогичная информация о серьезных побочных осложнениях относится и к L-триптофану - это основная аминокислота, содержащаяся в пищевых добавках в форме капсул и таблеток в суточной дозе 100 мг. Было зарегистрировано 1500 случаев заболеваний крови под названием - "эозинофилия - миалгический синдром (ЭМС)" и 38 случаев с летальным исходом, и это только по официальным данным. Сколько людей пострадало на самом деле, никто не знает.

Что касается нашей нормативной документации, то в п. 1.1 приказа Минздрава России от 15.04.98 № 117 "О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище"* определено: "БАД не должны содержать сильнодействующие, наркотические и ядовитые вещества, а также растительное сырье, не применяемое в медицинской практике и не используемое в питании". Пункт 1.7 того же приказа допускает и устанавливает порядок реализации БАД при наличии гигиенического сертификата через магазины (отделы), торгующие диетическими продуктами, и аптеки.

Постановлением Правительства РФ от 23.04.97 № 481 "Об утверждении Перечня товаров, информация о которых должна содержать противопоказания для применения при отдельных видах заболеваний"* установлено, что информация о биологически активных пищевых добавках, обладающих тонизирующим, гормональным и влияющим на рост тканей организма человека действием, и пищевых продуктах, содержащих эти добавки, а также о пищевых продуктах нетрадиционного состава с включением несвойственных им компонентов белковой природы должна содержать сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний. Информацию о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний доводят до сведения потребителя на этикетке, контрэтикетке, ярлыке, листе-вкладыше, прилагаемом к каждой единице упаковки, или маркировкой. Сегодня нам напоминают, что пищевая добавка - это химическое или природное вещество, не применяемое в чистом виде как пищевой продукт, или типичный ингредиент пищи, который преднамеренно вводится в пищевой продукт при его обработке, переработке, производстве, хранении или транспортировке (независимо от его питательной ценности) как дополнительный компонент, оказывающий прямое или косвенное воздействие на характеристики пищевого продукта.

Таким образом, в случае разрешения к применению пищевой добавки и БАД критерием оценки качества, эффективности и безопасности остается гигиенический сертификат и соответствующая государственная регистрация БАД через Федеральный центр госсанэпиднадзора Минздрава России. Насколько такая оценка соответствует заявляемому эффекту и ожиданиям потребителя по уровню контроля, покажет время.

Международный центр ВОЗ по контролю ЛС в настоящее время готовит общие стандартные подходы к контролю лекарственных трав. В связи с тем, что в России увеличивается продажа БАД, особую значимость приобретает проведение соответствующей разъяснительной работы о возможном риске их использования. Очень важно информировать медицинских работников, потребителей и распространителей БАД обо всех случаях возникновения осложнений в результате их применения.