Качество розничной торговли ЛС в рамках концепции
технического регулирования.

Предлагаемая тема статьи касается каждого работающего в розничном секторе фармацевтического рынка. Оценивая сложившуюся ситуацию в этом секторе, авторы делятся своими соображениями по подготовке одного из разделов специального технического регламента по фармотрасли – правилам розничной торговли, работа над которым началась в соответствии с требованиями Федерального закона “О техническом регулировании”. В дальнейших публикациях ими будут освещаться аспекты концепции фармацевтического порядка, нормативно-правовой базы розничной торговли и др.

Лекарственные средства (ЛС) относятся к особой продукции, непосредственно и активно воздействующей на организм человека. История применения ЛС развивается параллельно с историей человечества. Можно сказать, что ЛС в определенной степени изменили ход развития человеческой цивилизации. Так, благодаря применению новых ЛС, удалось справиться с неизлечимыми ранее недугами и кардинально улучшить качество жизни людей, страдающих серьезными заболеваниями, например щитовидной железы, сахарным диабетом и др. В течение ХХ в. ЛС позволили существенно увеличить продолжительность жизни человека [2].

Пройдя длинный путь, ЛС трансформировались (из частей животного, растительного и минерального сырья) в сложные инновационные системы. При их разработке, производстве, контроле и реализации задействован широкий круг организаций и специалистов. Полный цикл вывода нового ЛС на рынок занимает до 12 лет, а суммарные затраты на этот процесс превышают 500 млн долл. США.

На заключительном этапе доведения ЛС до непосредственных потребителей находятся специализированные организации – аптеки. Основная задача аптеки – обеспечение населения ЛС. Именно от деятельности аптеки в большой степени зависит качество лекарственной помощи.Во все времена в обществе существовало особое отношение к аптеке. Так, еще в Петровские времена согласно Указу № 1 от 27 октября 1701 г. была установлена монополия на торговлю ЛС: никому и нигде лекарствами “мимо аптек не торговать и не продавать”. В 1807 г. министр внутренних дел граф В.П. Кочубей установил, что “торговля аптекарей есть отлична от прочих родов торговли по важности вещей, оную составляющих, она состоя под ближайшим надзором правительства, не обложена никакими податями и повинностями, но имеет, напротив, разные привилегии и права...”. Этими привилегиями и льготами правительство стремилось обеспечить добросовестность аптекарей как в отношении надлежащего устройства аптеки, так и в отношении правильного отпуска лекарств [1].

После революции 1917 г. развитие аптечной службы началось с постановки задачи обеспечения населения доступной лекарственной помощью и правильной организации аптечного дела [5]. В последующие годы постановлением Совнаркома РСФСР от 2 июля 1935 г. “О торговле медикаментами” было предписано, чтобы “...вся оптовая и розничная торговля медикаментами и другими аптекарскими товарами производилась исключительно аптекоуправлениями союзных республик и их предприятиями (складами, аптеками, магазинами сангигиены)”.

Было признано, что основной задачей всех аптечных организаций является обеспечение общедоступного квалифицированного и доброкачественного лекарственного обслуживания населения. Выполнение этой задачи осуществлялось соблюдением фармацевтического порядка, четкой организацией работы, строгой дисциплиной, внимательным отношением к лицам, обращающимся в аптеку за помощью.

По характеру своей деятельности аптека как учреждение здравоохранения выполняет сложные функции и имеет специфические особенности, отличающие ее от других организаций, как торговых, так и производственных [6]. В те годы большое внимание уделялось внедрению в практику работы аптек принципов фармацевтической деонтологии – науке о долге фармацевтов, об их отношении к профессиональным обязанностям [4].

В начале 90-х гг. прошлого века в аптечной сети, как и во всей сфере обращения ЛС, произошли существенные преобразования. Это проявилось в изменении нормативно-правовой базы, характере взаимоотношений субъектов оптовой и розничной торговли ЛС, резком росте числа аптечных организаций, появлении принципиально иных форм экономических отношений и пр. Результаты этих процессов положительно отразились на расширении номен- клатуры товаров аптечного ассортимента, приближении лекарственной помощи к населению (преимущественно в городской местности), дизайне аптечных организаций и др.

В то же время управлением и организацией фармацевтической деятельности стали все больше заниматься специалисты, не имеющие специального образования, не знакомые с нормами фармацевтической этики и деонтологии и не учитывающие специфику и сложившиеся традиции в этой области. Все это привело к тому, что аптеки постепенно начинают утрачивать имидж социально-ориентированной организации и превращаться в обычную розничную торговую сеть. С нашей точки зрения, это весьма пагубная тенденция. Аптечные организации занимаются (должны заниматься) оказанием не просто торговых услуг, а предоставлением лекарственной помощи (выделено нами). Лекарственная помощь предполагает предоставление населению ЛС надлежащего качества по адекватной стоимости.

Приходя в аптеку, посетители не просто выбирают и покупают товар в зависимости от своих вкусов и материальных возможностей. Они должны купить или получить особый товар, который им необходим либо по жизненным показаниям, либо для поддержания качества жизни, – ЛС. В аптеке посетителя встречают специалисты со специальным образованием, которые не просто продают, а осуществляют отпуск по назначению врача. Отпуск ЛС сопровождается проверкой правильности назначения (дозировка, совместимость и т. д.) и соответствующим информационным обеспечением. В случае необходимости специалист связывается с врачом, уточняя дозировку, форму выпуска, возможность замены, совместимость ЛС. В критических ситуациях в аптеке может быть оказана первая медицинская помощь. Все это и многое другое отличает аптеку от обычной торговой точки (магазина).

Международная практика в области регулирования аптечной деятельности заключается во внедрении правил Надлежащей аптечной практики – Good Phar- macy Practice (GPP), направленных на обеспечение качества лекарственной помощи на этапе непосредственного поступления ЛС к пациентам. Правила GPP базируются на концепции оказания лекарственной помощи, предоставляемой фармацевтическими работниками. Следует отметить, что правила GPP, не отрицая существенного влияния экономических факторов, признают приоритет профессиональных интересов. При этом отношения фармацевтических работников с другими специалистами здравоохранения, особенно с врачами, должны строиться в духе профессионального партнерства. Большая роль в правилах GPP отводится необходимости надлежащего информационного обеспечения фармацевтических работников аптек. Фармацевтические работники должны иметь объективную, полную и современную информацию по применению ЛС. Правилами GPP предусматривается постоянное повышение уровня профессиональных знаний фармацевтических работников аптек путем освоения специальных образовательных программ, адекватно отражающих происходящие изменения.

В соответствии с идеологией GPP должны быть разработаны национальные стандарты в системе лекарственного обеспечения (по процедуре отпуска ЛС по рецептам, оценке назначения ЛС, ведению документации, относящейся к профессиональной деятельности, и пр.). Так, стандарты в отношении отпуска ЛС по рецептам устанавливают требования к помещениям, непосредственно к процедуре отпуска ЛС, квалификации персонала. Стандарты по оценке фармацевтическими работниками назначения ЛС предусматривают соблюдение фармацевтических, фармакологических, социальных, правовых и экономических требований, а также соответствие назначения индивидуальным особенностям конкретного пациента. Правилами GPP регламентируются условия хранения ЛС, включая требования к помещениям, организации рабочих мест, используе- мому оборудованию, а также процедура уничтожения ЛС с истекшим сроком годности. Особое внимание уделяется обеспечению качества ЛС, индивидуально изготовляемых в условиях аптек.

Правила GPP предусматривают активное участие фармацевтических работников в проведении политики рационального использования ЛС. С этой целью регламентируется порядок оценки данных по использованию ЛС в медицинской и фармацевтической практике: что должен знать фармацевтический работник о назначениях ЛС; как должно осуществляться взаимодействие фармацевтического работника и врача по вопросам назначения ЛС; как должна обеспечиваться конфиденциальность данных о пациентах и т. д. Большое значение придается регламентации качества информации о различных аспектах применения ЛС. Для этого разрабатываются и утверждаются требования по подготовке справочников по ЛС, источникам и каналам распространения справочной информации о ЛС, а также по оценке рекламных материалов фармацевтических компаний.

Следует отметить, что Минздравом России в 2003 г. был принят отраслевой стандарт 91500.05.0007-2003 “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения”. Принятие данного ОСТа является в определенной степени позитивным моментом в упорядочении деятельности аптечной службы. В то же время требования ряда положений ОСТа не вполне корректны. Так, например, регламентация площадей аптечных организаций не может рассматриваться в качестве основного условия, обеспечивающего поддержание (сохранение) качества ЛС в процессе их хранения и реализации. Ведь можно не соблюдать условия хранения, имея площади, размеры которых превышают 1000 м2, а можно обеспечить условия хранения и на 60 м2. При действующих в настоящее время условиях поставки ЛС в аптечные организации (ежедневно, 2 раза в день и др.) нет необходимости создавать большие товарные запасы и держать под это соответствующие площади. Ведь не регламентируются же площади при лицензировании промышленного производства ЛС.

Если мы опять-таки обратимся к истории развития аптечной службы, то увидим, что действительно во времена советской власти существовали нормативы для проектирования хозрасчетных аптек, детально регламентировавшие состав их помещений и площади. В те времена все аптеки подразделялись на категории в зависимости от товарооборота и количества отпущенных лекарств по рецептам. Соответственно состав помещений и размеры их площадей были разработаны для каждой категории аптек. Такая регламентация способствовала обеспечению качества лекарственной помощи в прежних условиях организации аптечной службы и снабжения аптек. Сегодняшние аптеки функционируют в других условиях – рыночных (хотим мы этого или нет) и неадаптированный перенос действовавших при централизованной плановой экономике принципов регулирования в настоящее время является некоррктным.

Вызывает сомнение и целесообразность требования по размерам площади, предъявляемых к аптечным киоскам, – 60 м2. Вполне понятно стремление разработчиков к упорядочению стихийно сложившейся мелкорозничной аптечной сети, принявшей в отдельных случаях ненормальные формы. Исторически такой вид аптечных организаций, как аптечный киоск, был предназначен для безрецептурного отпуска ЛС, перевязочных материалов, предметов санитарии, гигиены и ухода за больными в местах большого сосредоточения населения (вокзалы, аэропорты и др.). Выполнение требований по размерам площади организаций сегодня может привести к закрытию большей части аптечных киосков именно в тех местах, где они больше всего необходимы населению.

В частности, в России действуют около 500 аптечных киосков, расположенных на железнодорожных вокзалах, большинство из них являются государствен- ными. Государство в лице ГУП “Желдорфармация” при помощи этих киосков решает важную социальную задачу, обеспечивая пассажиров лекарственной помощью. На железнодорожных вокзалах аптечные киоски могут быть размещены только в залах ожидания. Проведенные расчеты и переговоры с руководством железнодорожной службы страны показали, что даже самый большой вокзал не может выделить площадь в 60 м2 под аптечный киоск. Таким образом, все это приведет к закрытию целой сети аптечных киосков, и пассажиры (особенно те, кто находится в пути длительное время) будут лишены лекарственной помощи.

Следует упомянуть и аптечные пункты. В настоящее время произошло смешение понятий “аптека” и “аптечный пункт”. Практически они отличаются только требованиями к занимаемым площадям: 90 м2 – это аптека, 70 м2 – это аптечный пункт. Получается, что два идентичных вида организаций называются по-разному. Это не вполне логично и, в конечном итоге, негативно отразится на организации и открытии новых аптек. Например, в Москве складывается парадоксальная ситуация: при огромном числе аптечных организаций (аптечных пунктов, киосков, сетевых аптек) очень сложно заказать ЛС по индивидуальной прописи. Если мы опять обратимся к истории,то аптечные пункты учреждались как филиалы аптек преимущественно при лечебно-профилактических учреждениях, тем самым приближая лекарственную помощь к населению, а информацию – к врачам.

В действующем ОСТе не учтены передвижные формы торговли ЛС для отдаленных населенных пунктов; для обеспечения людей, находящихся на выполнении сезонных работ и т. д.

Таким образом, необходимо дальнейшее совершенствование регламентации розничной торговли ЛС как составной части правовой базы, регулирующей обращение ЛС. Это обусловлено также принятием в 2002 г. Федерального закона “О техническом регулировании”, который вносит существенные изменения в правила формирования правовой базы, определяющей требования к продукции, услугам, работам и процессам. Актуальность принятия закона выражается в необходимости устранения несоответствия существующей системы нормирования, стандартизации и сертификации современному уровню развития экономики страны и стоящими перед ней задачами. Достижению этой цели будет способствовать переход от ведомственного нормирования и обязательных стандартов к разработке и принятию технических регламентов как особого вида документа, принимаемого на уровне законодателей при участии всех слоев общества [3].

Федеральный закон “О техническом регулировании” предусматривает разработку двух видов технических регламентов: общих и специальных. Требования общего технического регламента обязательны для применения и соблюдения в отношении любых видов продукции, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации (п. 2 ст. 8). Специальные технические регламенты принимаются в том случае, если для тех или иных объектов необходимо установить более высокие требования, чем принятые общими техническими регламентами, либо в общих регламентах отсутствуют необходимые требования (п. 5 ст. 8).

Данный Федеральный закон был опубликован в конце 2002 г. и вступил в действие с 1 июля 2003 г. В связи с этим принятие в марте 2003 г. отраслевого стандарта является в некоторой степени не своевременным. Этот стандарт надо было издавать либо несколько лет назад, как это предписывалось Федеральным зако- ном “О лекарственных средствах”, либо в настоящее время разрабатывать стандарты для розничной торговли в аптечной системе в соответствии с Федеральным законом “О техническом регулировании”.

Распоряжением Экономического управления Администрации Президента РФ от 27 декабря 2002 г. № 41 был образован Экспертный совет по разработке специального технического регламента по фармацевтической отрасли. При Экспертном совете сформированы рабочие группы по основным направлениям сферы обращения ЛС (по правилам доклинических исследований, правилам клинических исследований, правилам производства, правилам оптовой торговли и хранения, правилам розничной торговли), а также группы по терминологии, информации и рекламе ЛС.

Рабочие группы осуществляют свою деятельность в соответствии с принятым Экспертным советом унифицированным техническим заданием, предусматривающим:
1. Анализ действующей нормативной базы по направлению.
2. Анализ выявленных на сегодняшний день практических проблем регулирования направления.
3. Анализ международного опыта регулирования данного сектора (наличие и приемлемость норм, включая как законодательство отдельных стран, так и имеющиеся гармонизированные нормы (в рамках документов ВОЗ, PIC/S, ICH, директив ЕС и т. п.).
4. Оценку полноты и адекватности понятийного аппарата, формирование, если необходимо, специального понятийного аппарата для направления.
5. Оценку возможности существования специальных требований на уровне технического регламента (обязательные требования) либо в рамках системы стандартизации – национального стандарта, либо стандартов организаций (правила для добровольного многократного использования), необходимости существования иных нормативных актов. Решение вопроса взаимосвязи требований, закрепляемых в рамках технического регламента и стандарта(ов).
6. Формирование структуры раздела технического регламента по направлению; национального стандарта.
7. Построение модели регулирования направления.
8. Оценка реальных возможностей (материально-технических, финансовых и т. д.) для введения отдельных требований технического регламента/стандарта (может быть, введение какого-то требования будет отсрочено нормой отложенного действия);
9. Формирование текста раздела технического регламента (по направлению); национального стандарта.

Рабочая группа Экспертного совета по розничной торговле ЛС считает, что при разработке стандарта необходимо учитывать сложившуюся ситуацию на фармацевтическом рынке, а также богатые традиции отечественной аптечной службы, профессиональные нормы и правила, концепцию фармацевтического порядка, международную практику в этой области и самое главное – интересы и права потребителя лекарственной помощи.

С учетом вышеизложенного стандарт, регламентирующий розничную торговлю в аптечных организациях, должен быть направлен на сохранение жизни и здоровья граждан, содействовать оказанию качественной и доступной лекарственной помощи населению РФ. Исходя из этого сфера применения стандарта должна регламентировать требования:

• к поступающим в аптечную организацию ЛС, ИМН, парафармацевтической продукции;
  
• помещениям аптечной организации, в которых осуществляется реализация (отпуск) ЛС;
  
• процессу реализации (отпуска) ЛС.
  

Таким образом, стандарт, регламентирующий розничную торговлю в аптечных организациях, должен способствовать поддержанию ее социальной направленности, ставящей во главу интересы потребителя. Вместе с тем требования стандарта не должны препятствовать развитию цивилизованного фармацевтического бизнеса.