Документы Правительства России о лицензировании фармацевтической, медицинской, ветеринарной, оценочной деятельности; производства ЛС, дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств; деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, оборотом наркотических средств и психотропных веществ; по культивированию растений, используемых для производства наркотических средств и психотропных веществ; документы Госстандарта и Минздрава России об обязательной сертификации, главных специалистах и экспертных советах, Федеральном руководстве для врачей, организации медпомощи, о продлении срока действия СанПиН 1.2.676-97.

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 27.06.02 № 2510/6471-02-32 “О лицензировании фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ”
С целью организации работы по лицензированию Минздрав России предлагает на базе образовательных учреждений федерального подчинения, осуществляющих подготовку по специальности высшего профессионального образования (фармация), организовать работу по созданию лицензионных комиссий с привлечением руководителей органов управления фармацевтической службой субъектов РФ по выдаче лицензий на заявленные виды деятельности.

Постановление Правительства РФ от 21.06.02 № 454 “О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ”
Срок действия лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств Списка II и психотропных веществ Списков II и III, – 5 лет. Лицензии, выданные до принятия настоящего Положения, действительны до окончания указанного в них срока.

Постановление Правительства РФ от 01.07.02 № 489 “Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности”
Установлен порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами. Срок действия лицензии – 5 лет.

Постановление Правительства РФ от 04.07.02 № 499 “Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности”
Определен порядок лицензирования медицинской деятельности юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями.

Постановление Правительства РФ от 04.07.02 № 500 “Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств”
Лицензирование производства ЛС осуществляется Министерством промышленности, науки и технологий. Срок действия лицензии – 5 лет.

Приказ Министерства промышленности, науки и технологий РФ от 02.04.02 № 89 “ Об организации в Минпромнауки России работы по лицензированию производства лекарственных средств, производства медицинской техники и технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)

Комментарии к Положениям о лицензировании

Федеральный закон от 06.05.99 № 97-ФЗ “О конкурсах на размещение заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных нужд”
Государственный заказчик размещает заказы на поставки товаров (работ, услуг) путем проведения конкурсов.

Постановление Правительства РФ от 02.06.01 № 436 “О создании и введении в действие федерального каталога продукции для федеральных государственных нужд” (извлечения)
Утвержден перечень групп однородной продукции и федеральных органов исполнительной власти, ответственных за разработку и ведение разделов федерального каталога продукции для федеральных государственных нужд.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20.05.01 № 150 “Об организации закупок медицинской продукции (работ, услуг) подведомственными Минздраву России учреждениями
Закупка медицинского оборудования, ЛС, предметов длительного пользования медназначения, работ и услуг, стоимость которых превышает 2000 МРОТ, осуществляется на конкурсной основе.

Письма Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России от 24.06.02 № 291-22/88, от 09.07.02 № 291-22/98 <Об изменении внешнего вида упаковок>

Письма Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России от 20.06.02 № 291-22/83–87; от 01.07.02 № 291-22/90, 93, 94; от 05.07.02 № 291-22/95, 96; от 09.07.02 № 291-22/99, 100; от 11.07.02 № 291-22/102, 103 <Об изъятии фальсифицированных ЛС>
Изымаются из оборота следующие фальсифицированные ЛС: МезимRфорте, Манинил 5, Лоперамид – АкриR, Валокордин, Эритромицин, Ново-Пассит, Лив-52R, Супрастин, Фестал, Клафоран, Нистатин, Пантогам.

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России от 09.07.02 № 291-22/101 <О фальсифицированном препарате “Клафоран 1,0 стерильный порошок для приготовления раствора для инъекций”>
Приводятся отличительные признаки указанного фальсифицированного препарата “Клафоран 1,0 стерильный порошок для приготовления раствора для инъекций”.

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России от 21.05.02 № 296-16/2340
Департамент направляет производителям ЛС Приложение к изменениям и дополнениям № 1 к стандарту отрасли “Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)”.

Порошки для наружного применения: противомикробные, вяжущие, для электрофореза
Прописи порошков утверждены приказом Минздрава СССР от 12.08.91 № 223 “Об утверждении Сборника унифицированных лекарственных прописей”.

Федеральный закон от 22.06.98 № 86-ФЗ “О лекарственных средствах” (извлечения)
Ввозимые ЛС должны быть зарегистрированы в РФ. Вывоз ЛС с территории России осуществляется по лицензиям на внешнеторговую деятельность.

Федеральный закон от 08.01.98 № 3-ФЗ “О наркотических средствах и психотропных веществах”(извлечения)
Ввоз/вывоз наркотических средств и психотропных веществ осуществляется государственными унитарными предприятиями при наличии лицензии на указанный вид деятельности.

Постановление Правительства РФ от 25.12.98 № 1539 “О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций” (в ред. постановлений Правительства РФ от 22.02.00 № 148, от 30.11.01 № 830, от 23.05.02 № 338) (в сокращении)
Утверждено Положение о ввозе в РФ и вывозе из нее ЛС и фармацевтических субстанций; указан Перечень ЛС и фармацевтических субстанций, применяемых в медицинских целях, ввоз которых в РФ осуществляется по лицензиям.

Перечень действующих документов, регламентирующих ввоз-вывоз лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 14.11.01 № 36 “О введении в действие санитарных правил” (в сокращении)
Для БАД обязательна информация “Не является лекарством”. БАД не должны оказывать вредного воздействия на здоровье человека.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17.09.98 № 274 “О Концепции государственной политики в области здорового питания населения Российской Федерации на период до 2005 года” (в сокращении)
Правильное питание обеспечивает нормальный рост и развитие детей, способствует профилактике заболеваний, продлению жизни людей, повышению работоспособности и создает условия для адекватной адаптации их к окружающей среде.

Отечественные физиотерапевтические препараты и устройства, разрешенные к применению в домашних условиях

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 18.01.02 № 2510/515-02-32 “О применении мер административного воздействия”
Указаны нарушения законодательства в области охраны здоровья граждан, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, охраны окружающей среды, за которые предусмотрено административное наказание в соответствии с КоАП.

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 22.05.02 № 2510/5140-02-32 “О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции”

Правила пожарной безопасности для учреждений здравоохранения ППБО 07-91, утв. Минздравом СССР 30.08.91 (в сокращении)
Правила устанавливают основные требования пожарной безопасности для аптек, ЛПУ, учебных заведений. Ответственность за обеспечение пожарной безопасности учреждений несут персонально их руководители.

Федеральный закон от 21.12.94 № 69-ФЗ “О пожарной безопасности” (с изм. и доп.) (в сокращении)
Предприятия обязаны соблюдать требования пожарной безопасности, проводить противопожарную пропаганду, а также обучать своих работников мерам пожарной безопасности.

Административная ответственность за нарушения противопожарного режима
Если должностное лицо не согласно с действиями инспектора государственной пожарной службы, оно может их обжаловать в суде.

Инструкция по пожарной безопасности
Содержание территорий и помещений, правильное использование нагревательных приборов и средств пожаротушения, обязанности дежурного администратора аптеки на случай возникновения пожара, действия при пожаре сотрудников аптеки.

Налогообложение отдельных видов товаров, ввозимых на таможенную территорию РФ, стоимости обучения, доходов физических лиц; разъяснения по применению налога с продаж; наличный расчет между юридическими лицами; учет возвратной тары; аудит и государственный контроль; уплата страховых взносов в Пенсионный фонд; регистрация юридических лиц.

Приказ Министерства промышленности, науки и технологий РФ от 03.04.02 № 95 “ О порядке согласования Минпромнауки России предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства”
Предоставлено право подписи в протоколе согласования и регистрации предельных отпускных цен на ЛС руководителю Департамента промышленной и инновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленности или его заместителю.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17.04.02 № 124 “Об утверждении формы для учета данных о лекарственных средствах”
Форма обязательна для ЛС, включенных в список ЖНВЛС, для других ЛС является рекомендательной.

Письмо Управления МНС России по г. Москве от 10.06.02 № 24-05/26400 “О порядке исчисления налога на добавленную стоимость аптечными учреждениями”

РОДИНА Г.В., КАПЛУНОВСКАЯ Т.С.
Ответы на письма читателей
Учет затрат, учет вложений в ценные бумаги, налог на доходы физических лиц, единый социальный налог.

КОПОСОВА М.Г.
Применение некоторых видов взаимозачетов фармацевтическими предприятиями
Виды взаимозачетов, порядок проведения взаимозачета, налогообложение и бухгалтерское отражение простого взаимозачета.

ЗАПАШНАЯ О.Д.
Расчет и оценка величины собственных оборотных средств и чистых оборотных активов