НОВАЯ АПТЕКА

ИЗБРАННЫЕ СТАТЬИ

предыдующая статья

Аптека и рынок.
Законодательство и аптека.

Государственная вертикальная структура управления
и контроля субъектами фармацевтического рынка

Е.В. ТОЛСТОВА,
зам. начальника управления организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарственными средствами и медицинскими изделиями Минздрава России

Система управления субъектами фармацевтического рынка является неотъемлемой частью государственной политики в области лекарственного обеспечения во всех развитых странах.

Существовавшая в советский период вертикаль управления фармацевтической службой подкреплялась бюджетными финансовыми средствами. Они были централизованы в органах исполнительной власти и играли ключевую роль в нормальном функционировании системы управления.

В начальный период реформирования системы здравоохранения (1992-1993 гг.) многие управленческие государственные структуры на всех уровнях были структурно видоизменены или ликвидированы. Волна скоропалительных решений по преобразованию государственных структур управления не обошла стороной и систему управления учреждениями и организациями фармацевтической службы.

Разрушению централизованного управления лекарственным обеспечением способствовали:

предоставление прав юридического лица с открытием расчетных счетов всем аптечным учреждениям;
перевод аптечных учреждений в категорию муниципальной собственности;
принятие антимонопольного законодательства, под которое попали областные и республиканские объединения "Фармация" [1].

Преобразования фармацевтической службы носили хаотичный характер, поскольку руководители тех или иных территориальных образований (республики, края, области) по-разному относились к проблемам лекарственного обеспечения населения, не всегда понимали сути происходящих реформ и, более того, не всегда учитывали мнение руководителей аппарата управления фармацевтической службой или аптечных организаций (предприятий).

Значительные изменения произошли и в организационной структуре фармацевтической службы. В ее сфере появились сотни новых образований различных форм и видов собственности. Общая численность аптечных учреждений ежегодно увеличивалась на 12-17%. В настоящее время в России насчитывается более 65 тыс. аптек, аптечных пунктов, аптечных киосков и аптечных магазинов. Из 20 тыс. аптек 65% составляют государственные и муниципальные предприятия, 35% - ОАО, ЗАО, ООО и индивидуальные предприниматели. Из 7 тыс. аптечных складов на долю государственной формы собственности приходится менее 5%.

Многообразие структурных форм аптечных предприятий (учреждений, организаций), а также различие видов собственности не могут не сказаться на выполняемых ими функциях.

Специалисты отмечают, что фармацевтическая служба, ранее осуществлявшая практическую работу по реализации политики государства в области лекарственного обеспечения населения и учреждений здравоохранения, по сути прекратила свое существование. На практике это выразилось в предельном ослаблении роли органов исполнительной власти всех уровней в решении этих вопросов.

Время показало ошибочность недооценки роли государственной вертикали управления фармацевтической деятельностью. Стало очевидным, что назрела острая необходимость создания такой организационно-управленческой модели фармацевтической службы страны, которая обеспечивала бы единый подход к взаимовыгодному сосуществованию аптечных предприятий и организаций всех видов и форм собственности.

Минздрав России (федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения), по нашему мнению, обязан организовать и осуществлять государственный надзор за всей сферой фармацевтической деятельности во всех сегментах фармацевтического рынка: производстве, оптовой и розничной торговле независимо от формы собственности предприятия, организации, компании. Такая деятельность должна основываться на четкой правовой базе, которая еще несовершенна и требует значительных доработок.

Проводя анализ законодательной базы в сфере фармацевтической деятельности, многие авторы отмечают, что действующие нормативно-правовые акты касаются только отдельных, разрозненных вопросов. В настоящее время отсутствует система полного нормативно-правового регулирования всех этапов лекарственного обеспечения населения и учреждений здравоохранения [2-5 и др.] Более того, известны случаи, когда непродуманная отмена тех или иных нормативно-правовых актов влечет за собой не только пробелы фармацевтического нормативно-правового пространства, но и вызывает ряд противоречий, разночтений, а также ущемление прав фармацевтических работников. Например, из-за исключения аптечных предприятий из номенклатуры организаций, подведомственных Минздраву России, специалистам, работающим в розничной аптеке или на аптечном складе в должности провизора или фармацевта, в настоящее время не засчитывается стаж по специальности, который очень важен при переходе на работу в бюджетную аптеку.

С принятием Федерального закона "О лекарственных средствах" было введено понятие "обращение лекарственных средств", и, как сейчас становится все более очевидным, заложенный смысл этого термина и Закон в целом не дали ответов на ряд принципиальных вопросов, связанных с тем или иным аспектом фармацевтической деятельности.

Поскольку деятельность фармацевтических организаций связана с выполнением социальных функций, она должна находиться под контролем государства. Однако в действующем законодательстве отсутствуют понятия "фармацевтический надзор" и "вертикальная система управления фармацевтической службой страны". В результате остается нерешенной проблема организации государственного надзора за всей сферой обращения лекарственных средств, в т. ч. и в лечебно-профилактических учреждениях и организациях других ведомств, не входящих в систему Минздрава России.

Такое положение дел, по нашему мнению:

отражает фактическое состояние фармацевтической службы как области здравоохранения, которой не отводится соответствующая роль в деле охраны здоровья граждан России;
свидетельствует о том, что фармацевтическая деятельность требует всесторонней правовой упорядоченности, т. к. ее отсутствие негативно сказывается как на качественном обеспечении населения лекарственными средствами и их доступности, так и на репутации органов управления фармацевтической деятельностью различных уровней.

Исходя из законодательной практики, складывающейся в субъектах РФ, где подавляющее большинство законов, регламентирующих фармацевтическую деятельность, принимаются и действуют как законы о лекарственных средствах и фармацевтической деятельности, представляется целесообразным вопросы правового регулирования всех сторон фармацевтической деятельности решить путем внесения изменений и дополнений в действующий Федеральный закон "О лекарственных средствах". По нашему мнению, именно в этот Закон было бы целесообразно внести положения, направленные на восстановление вертикали управления через систему государственного надзора (контроля) за сферой обращения лекарственных средств.

Схемы функционирования вертикали управления широко обсуждаются общественностью, они могут быть разными. В случае создания системы государственного надзора (контроля) за сферой обращения лекарственных средств, на наш взгляд, вертикаль управления может выглядеть следующим образом.

Для осуществления полномочий, связанных с государственным надзором за фармацевтической деятельностью, при федеральном органе исполнительной власти в сфере здравоохранения должна быть создана федеральная инспекция государственного надзора за фармацевтической деятельностью, подразделения которой должны быть организованы во всех субъектах РФ.

Государственная система надзора за фармацевтической деятельностью должна включать в себя:

I. Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения и его федеральную инспекцию государственного надзора за фармацевтической деятельностью, в компетенцию которых входят государственный надзор за фармацевтической деятельностью всех организаций, осуществляющих лекарственное обеспечение населения и учреждений здравоохранения, и иные действия в сфере обращения лекарственных средств на всей территории России.

II. Территориальные органы государственного фармацевтического надзора и территориальные подразделения федеральной инспекции в субъектах РФ, в компетенцию которых входят государственный надзор за фармацевтической деятельностью учреждений и организаций всех форм собственности, осуществляющих лекарственное обеспечение населения и учреждений здравоохранения, и иные действия в сфере обращения лекарственных средств на территории данных субъектов.

III. Федеральные и региональные государственные научно-исследовательские учреждения и организации, проводящие исследования в области фармации и разрабатывающие нормативно-правовую и методическую базу в сфере обращения лекарственных средств.

IV. Единую информационную систему, обеспечивающую всех субъектов фармацевтического рынка (производителей лекарственных средств, центры контроля качества лекарственных средств, аптечные предприятия (организации), дистрибьюторский сектор) необходимой информацией в области фармацевтической деятельности и обращения лекарственных средств.

Таким образом, государственному надзору за фармацевтической деятельностью должны подлежать все организации, осуществляющие деятельность, связанную с приобретением, хранением, изготовлением, отпуском и продажей лекарственных, лечебно-профилактических, диагностических средств, изделий медицинского назначения и парафармацевтической продукции, т. е. все этапы доведения этой продукции от производителя до потребителя.

Порядок осуществления государственного надзора за фармацевтической деятельностью должен устанавливаться нормативно-правовыми актами РФ, в т. ч. издаваемыми федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения в пределах его компетенции.

Положение о федеральной инспекции государственного надзора за фармацевтической деятельностью должно утверждаться Правительством РФ.

Предложенная модель восстановления вертикали управления через систему фармацевтического надзора будет успешной и при проведении четкой кадровой политики. В такой политике непременным условием должна быть идеология, позволяющая сохранить преемственность ранее сформировавшихся традиций аптечной службы. Следует также задействовать и успешно использовать накопленный опыт работы различных регионов и отдельных административных территорий, развивающихся в разных экономических условиях огромной страны. Такая идеология будет способствовать установлению взаимовыгодных отношений между производителями, оптовыми поставщиками лекарственных средств и структурами, которые занимаются их розничной реализацией.

С П И С О К
Использованной литературы

Карева Н.Н. Организационные и экономические основы перехода аптечной службы к рынку: Автореф. дис. д-ра фарм. наук. - СПб.,1996.

Апазов А.Д., Кирсанова Т.Г. Цивилизованный рынок лекарств: тенденции развития // Фармацевтический вестник. 2000. № 19. С. 20-21.

Подгорбунских Н.И. Противоречия в законодательстве - часть правовых проблем // Фармацевтический вестник. 2000. № 17. С. 6.

Солонинина А.В. Фармацевтическая деятельность - не торговля // Фармацевтический вестник. 2000. № 17. С. 8.

Солонинина А.В. О регламентации фармацевтической деятельности // Новая Аптека. 2000. № 7. С. 46-56.