НОВАЯ АПТЕКА

ИЗБРАННЫЕ СТАТЬИ

предыдущая статья

система лекарственного обеспечения

Терминология в системе сертификации
лекарственных средств РФ: будут ли ЛС еще дороже?.

М.П. Киреев,
ад-р юрид. наук, проф. Юридической академии МВД России

Может ли цена лекарственного средства зависеть от терминологической путаницы? Попробуем разобраться вместе с автором данной статьи.

В течение многих лет проблема ценообразования в сфере обращения лекарственных средств (ЛС) остается актуальной, несмотря на принимаемые органами власти те или иные меры. Сложность ее решения заключается в том, что цена на лекарственное средство зависит от многих факторов. На уровень цен влияют система налогов, отпускная цена завода-производителя, контрактная цена иностранного поставщика, курс доллара, цена, предлагаемая посредником, уровень торговой надбавки, устанавливаемой органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, а также размеры многочисленных платежей и сборов,существующих в сфере обращения лекарственных средств. Многие аналитики и руководители фармацевтических фирм считают, что очередной рост цен будет обусловлен введением обязательной сертификации на ЛС.
Обязательная сертификация ЛС в нашей стране введена постановлением Правительства РФ от 29.04.02 № 287 “О внесении изменений в Перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, Перечень работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации, и в Перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии”. Во исполнение этого постановления и Федеральных законов от 07.02.92 № 2300-1 “О защите прав потребителей” (с изм. и доп.) и от 10.06.93 № 5151-1 “О сертификации продукции и услуг” (с изм. и доп.), Государственный комитет РФ по стандартизации и метрологии 24 мая 2002 г. принял постановление № 36 “Об утверждении и введении в действие Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р.
Этими Правилами определены основные принципы и требования, связанные с порядком сертификации зарегистрированных в Государственном реестре лекарственных средств отечественного и зарубежного производства с целью защиты прав и интересов потребителей и проведения единой государственной политики в области обеспечения населения высококачественными ЛС.
В целях создания единого механизма сертификации ЛС и совершенствования контроля за их движением на территории РФ – от их ввоза или производства до реализации конечному потребителю – приказом Минздрава России (от 04.04.03 № 137) утвержден Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации.
Необходимо отметить, что система сертификации продукции и услуг в ближайшие годы претерпит существенные изменения. Это обусловлено принятием Федерального закона от 27.12.02 № 184-ФЗ “О техническом регулировании”, цель которого – содействие ускорению дебюрократизации экономики и проведению запланированной административной реформы.
Согласно абзацам два и три ст. 47 Федерального закона “О техническом регулировании” с 1 июля 2003 г. утрачивает силу Закон РФ от 10.06.93 № 5151-1 “О сертификации продукции и услуг”. Вместе с тем гл. 4 Федерального закона “О техническом регулировании” посвящена процедуре подтверждения соответствия в целях удостоверения соответствия продукции, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, работ и услуг или иных объектов технического регулирования, стандартам и условиям договоров. Из этого следует, что предстоит создать принципиально новую систему установления обязательных требований и регулирования отношений при разработке, принятии, применении и исполнении установленных норм к продукции, процессам производства, эксплуатации, выполнению работ и оказания услуг, а также оценке соответствия.
Данный факт требует четкого юридического осмысления создаваемой системы сертификации ЛС с целью предотвращения нежелательных последствий для всех участников фармацевтического рынка, включая предотвращение вреда здоровью населения.
Юридический анализ формируемой системы сертификации ЛС, к сожалению, позволяет говорить о наличии значительного числа правовых проблем в данном вопросе. В настоящей статье мы коснемся одной из них – правового определения одного из основных терминов, используемого при сертификации ввозимых на территорию РФ лекарственных средств, а именно понятия “партия”.
В соответствии с Порядком проведения сертификации продукции в Российской Федерации (см. постановление Госстандарта России от 21.09.94 № 15 (зареги- стрировано Минюстом России 05.04.95 № 826) с изменением № 1 (см. постановление Госстандарта России от 25.07.96 № 15, зарегистрировано Минюстом России 01.08.96 № 1139) при сертификации ЛС используются:

В настоящее время отсутствует единая трактовка термина “партия” и существуют две самостоятельные точки зрения на толкование этого понятия. Поэтому принципиальными остаются требование о четком юридическом толковании и последующее применение в системе сертификации лекарственных средств указанного понятия.
Согласно первой точке зрения под “партией” понимается партия лекарственного средства, перевозимого в адрес одного получателя одним транспортным средством по одному транспортному документу.
В соответствии второй под “партией” понимается партия лекарственного средства, выпускаемого в свободное обращение на территорию РФ с таможенного склада. Как правило, такая партия на практике является только частью партии лекарственного средства, ввезенного на территорию РФ одним транспортным средством по одному транспортному документу для одного получателя.
Наличие двух принципиально различных между собой толкований одного и того же базового понятия, являющегося отправной точкой в сертификации ввозимых ЛС, влечет за собой значительные правовые и финансовые изменения в самом механизме сертификации. Это в итоге влияет на формирование конечной цены ЛС и, как следствие, негативно отражается на их потребителе.
Проанализируем все изложенное с правовых позиций. Как известно, право толкования понятия “партия ввозимого товара” принадлежит Таможенному комитету РФ. Именно этот федеральный орган исполнительной власти определяет таможенную политику РФ, а также порядок и условия перемещения товаров через таможенную границу РФ (Таможенный кодекс РФ, Указ Президента РФ от 25.10.94 № 2014).
По мнению Таможенного комитета РФ, под партией ввозимого товара следует понимать товар, перевозимый в адрес одного получателя одним транспортным средством по одному транспортному документу. Данное понятие закреплено действующими нормами права в РФ, а именно – приказами Государственного таможенного комитета РФ от 20.05.96 № 304, от 23.03.01 № 290 и от 22.08.02 № 883.
Следует отметить, что это определение полностью согласуется с определением понятия “партия ввозимого лекарственного средства”, данным Департаментом государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России и изложенным в письме от 21.03.03 № 291-22/55.
Таким образом, можно сделать вывод, что первая точка зрения (см. выше) имеет под собой строгую правовую основу, закрепленную действующими нормативными документами.
Вторая точка зрения (см. выше) в настоящее время не закреплена какими-либо нормативными документами и соответственно не может применяться на практике при проведении сертификации ввозимых ЛС.
Следует отметить, что в соответствии с Таможенным кодексом РФ территория таможенного склада является территорией РФ. Следовательно, помещение именно этой поступающей партии ЛС на таможенный склад является не чем иным, как их ввозом на территорию РФ, и именно данная партия по закону является объектом сертификации. Дальнейшая ее повторная сертификация, в случае выхода с таможенного склада по частям при наличии действуюего сертификата, по закону недопустима.
Наличие данного противоречия в механизме сертификации, по нашему мнению, не позволяет контролирующим органам осуществлять процедуру сертификации ввозимых ЛС, используя единый подход. Следовательно, необходима разработка нормативно-правового акта, который четко и однозначно трактовал бы понятие “партия” в сфере обращения ЛС. До принятия такого акта контролирующими органами должно применяться понятие “партия”, изложенное в упомянутых документах, что будет юридически грамотно.
Необходимо привести в соответствие толкование понятия “партия” и во всех ведомственных нормативных актах. Например, в Правилах проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р схема сертификации № 7 (постановление Госстандарта России от 24.05.02 № 36) определена как “испытание партии (серии) лекарственного средства, тогда как Порядок проведения сертификации продукции в Российской Федерации (приказ Минздрава России от 04.04.03 № 137) определяет схему сертификации № 7 как “испытание партии”. Соотнесение подобным образом двух самостоятельных неравнозначных понятий “партия” и “серия” также ведет к возникновению правовых проблем и их последствий в применении механизма сертификации ЛС на практике.
В данной статье рассмотрена лишь одна из многочисленных правовых проблем, существующих в настоящее время в области сертификации ЛС. В правовой проработке также нуждаются:

механизм сертификации наркотических и психотропных ЛС;
порядок продления лицензии на осуществление тех или иных видов деятельности;
лицензионные требования и условия перевозки, уничтожения наркотических и психотропных ЛС и т. п.

Решение этих вопросов позволит соответствующим органам в полной мере осуществлять государственную политику контроля за деятельностью хозяйствующих субъектов в сфере обращения ЛС на основании действующего законодательства, а хозяйствующим субъектам – эффективно и безопасно с позиции права осуществлять предпринимательскую деятельность.