Обзор нормативных документов для руководителя
Об уточнении Порядка сокращения объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества ЛС, изменении внешнего вида упаковки препарата Регейн, о недействительных регистрационных удостоверениях на БАД, закупках гриппозных вакцин и т. д.

ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ

О.Н. Скворцова
Отличие нового ОСТ 91500.00.0007-2003 “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения” от старых стандартов
Приводится сравнение стандартов на аптечные предприятия, принятые Минздравмедпромом РФ в 1994 г., с ОСТ 91500.00.0007-2003 “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения”.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 24.04.03 № 172 “О признании утратившими силу нормативных правовых актов Минздрава РСФСР, Минздравмедпрома России и Минздрава России”

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 25.04.03 № 187 “О признании утратившим силу нормативного правового акта Минздрава России”

ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ

О.Н. Скворцова
О внесенных изменениях и дополнениях в некоторые законодательные акты РФ по вопросам лицензирования
О внесенных изменениях в Федеральные законы “О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения”, “О наркотических средствах и психотропных веществах”, “О лекарственных средствах”.

Решение Верховного Суда РФ от 04.02.03 № ГКПИ 2003-11 <эО признании частично недействующим Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.07.02 № 489”>
Отменены пп. 1, 2, 5 и 16 Положения в части, ограничивающей возможность осуществления фармдеятельности лицами, занимающимися предпринимательской деятельностью без образования юридического лица.

РЕГИОНАЛЬНЫЕ ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ОРГАНЫ

Постановление администрации Томской области от 02.12.02 № 354 “О комиссиях по лицензированию фармацевтической деятельности, деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, на территории Томской области” (в сокращении)
Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности, деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ списков II и III, образованы при Управлении фармации администрации Томской области. Утверждены Положения и состав Комиссии по лицензированию.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

ПРОИЗВОДСТВО ЛС

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 04.04.03 № 137 “Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации”
О предварительном, выборочном, повторном выборочном контроле качества ЛС; контроле качества веществ растительного, животного, синтетического происхождения для производства ЛС.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 04.04.03 № 138 «Об утверждении Порядка выдачи заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона “О лекарственных средствах”»
Порядок выдачи заключения является обязательным для всех предприятий – производителей ЛС и веществ растительного, животного и синтетического происхождения независимо от ведомственной подчиненности и форм собственности.

СЕРТИФИКАЦИЯ ЛС

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России от 25.03.03 № 291-22/59 <эОб официальных дистрибьюторах компании “Пфайзер”>
Сертификаты соответствия на препарат Виагра выдаются органами по сертификации ЛС только официальным дистрибьюторам компании “Пфайзер”.

ИЗЪЯТИЕ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛС

Письма Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России от 18.03.03 № 291-22/53, 54; от 26.03.03 № 291-22/60, 61; от 01.04.03 № 291-22/64; от 07.04.03 № 291-22/65–74; от 09.04.03 № 291-22/75 <эОб изъятии фальсифицированных препаратов>
Изъятию из обращения и уничтожению подлежат фальсифицированные препараты: Но-шпа, Супрастин, Фестал, Бромгексин 4 Берлин-Хеми, Манинил R 5, Пенталгин-Н и др.

НАРКОТИЧЕСКИЕ ЛС

Выписка из протокола заседания ПККН от 25.12.02 № 3/86-2002 “Об издании Списков сильнодействующих и ядовитых веществ с новыми дополнениями и уточнениями” (извлечения)

Списки сильнодействующих и ядовитых веществ (утв. на заседании ПККН 25.12.02 г., протокол № 3/86-2002). Списки вступили в силу с 1 марта 2003 г. (извлечения)

ИМПОРТ И ЭКСПОРТ ЛС

Письмо Государственного таможенного комитета РФ от 17.03.03 № 07-58/11044 «О товарных знаках ООО “Центр народной медицины “Юнона”»
Приводятся законные импортеры, использующие товарные знаки ООО «Центр народной медицины “Юнона”».

Письмо Государственного таможенного комитета РФ от 04.04.03 № 01-06/14555 «О применении приказа ГТК России от 26.10.00 № 965 “О Соглашении о свободной торговле между Российской Федерацией и Союзной Республикой Югославией”»
Приводится список ЛС, ввозимых на таможенную территорию РФ из Союзной Республики Югославии беспошлинно или к которым применяются специальные (сниженные) ставки ввозных таможенных пошлин.

УНИФИЦИРОВАННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРОПИСИ

Изготовление в аптеке суппозиторев: местноанестезирующие, анальгезирующие и нестероидные противовоспалительные, стимулирующие метаболические процессы, с сердечными гликозидами
Прописи рекомендованы Минздравом СССР к практической работе врачам и фармацевтам.

БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫЕ ДОБАВКИ

Письмо Главного государственного санитарного врача РФ от 21.01.03 № 2510/512-03-27 “Об усилении Госсанэпиднадзора за производством и оборотом БАД”
Одним из приоритетных разделов деятельности Госсанэпидслужбы на 2003 г. является контроль за производством, оборотом и рекламой БАД.

Письмо Департамента Государственного санитарно-эпидемиологического надзора Минздрава России от 14.03.03 № 1100/797-03-115 «О реализации “Изделий кондитерских сахаристых” в аптечной сети»
Пищевые продукты на основе гематогена, относящиеся к группе “Изделия кондитерские сахаристые”, не являются БАД. Реализация таких продуктов должна осуществляться через предприятия продовольственной торговли.

Судебная практика по защите прав потребителя от некачественной БАД
О причиненном организму вреде в результате применения Глюкозамина Хондроитина Комплекса.

НАЛОГОВЫЕ КОНСУЛЬТАЦИИ

И.И. Никулина
Расчеты с помощью пластиковых карт: бухгалтерский учет и налогообложение

КОНСУЛЬТАЦИИ ПО БУХГАЛТЕРСКОМУ УЧЕТУ

Т.С. Каплуновская
Ответы на вопросы читателей

В.П. Иванова
Учет расходов в аптеках в соответствии с главой 25 НК РФ

В.А. Сухинина
Обязанности и ответственность главного бухгалтера аптеки

ЦЕНООБРАЗОВАНИЕ

Распоряжение Правительства РФ от 20.03.03 № 357-р “Об утверждении Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств”
Приводится Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.

Письмо Министерства РФ по антимонопольной политике и поддержке предпринимательства от 24.04.01 № НФ/5397 “О маркировке лекарственных средств”

Формирование оптовых и розничных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в аптечной сети российских регионов

ЮРИДИЧЕСКИЕ КОНСУЛЬТАЦИИ

Г.В. Родина
Обязательственное право при поставке товара и сверке задолженности по расчетам

М.Г. Копосова
Ответственность за нарушение обязательств по договору