Основной задачей Фармацевтической инспекции является осуществление государственного надзора за деятельностью субъектов предпринимательства в сфере обращения лекарственных средств. Инспекция не дублирует деятельности других структур Министерства здравоохранения РФ.

Государство устанавливает правила и стандарты, а дело инспекции – проверить, как они соблюдаются всеми субъектами сферы лекарственного обращения.

Такой подход позволяет разграничить полномочия органов, которые разрабатывают нормативные документы, и тех подразделений, которые проверяют их исполнение.

Фарминспекция при осуществлении своей деятельности взаимодействует с соответствующими министерствами и ведомствами, включая Министерство внутренних дел РФ, Государственный таможенный комитет РФ.

Для того чтобы поставленные перед Фарминспекцией задачи по проведению государственного контроля за фармацевтической деятельностью были реализованы в полном объеме, необходимо принять меры по совершенствованию нормативно-правовой базы.

В ближайшее время следует внести изменения и дополнения в уголовное и административное законодательство, в Федеральный закон “О лекарственных средствах”, а также в нормативные документы, регулирующие вопросы контроля качества лекарственных средств.

Именно это станет тем “фундаментом”, на котором будет “строиться” вся вертикальная система инспектирования фармацевтической деятельности.

Каковы основные причины, приводящие к нарушениям со стороны субъектов фармацевтического рынка в области соблюдения качества лекарственных средств?

В настоящее время основными причинами нарушений, выявляемых в ходе проверок, можно назвать: недостаточный контроль за качеством лекарственных средств на всех стадиях его прохождения (производство – аптечный склад – аптека – потребитель); несоблюдение фармацевтическими организациями условий хранения и реализации лекарственных средств, требований государственных стандартов по маркировке продукции; отсутствие полной и достоверной информации о лекарственных средствах и др.

Инспектирование деятельности фармацевтических организаций является одной из форм работы контрольных органов по проверке выполнения законодательных и нормативных актов, и основной целью нашей деятельности является обеспечение гарантий населению в получении качественной и безопасной лекарственной помощи.

На наш взгляд, необходимо провести централизацию существующей системы государственного контроля качества лекарственных средств; организовать сертификацию лекарственных средств на этапе их производства или ввоза на территорию России с целью недопущения на рынок некачественных лекарственных средств; проводить последующий инспекционный выборочный контроль при хранении и реализации лекарственных средств.

Позиция Министерства здравоохранения в этом вопросе сформирована, готовятся соответствующие изменения в Системе сертификации лекарственных средств.

К сожалению, должно пройти определенное время, чтобы постепенно новый механизм начал активно действовать.

Простите, можно ли более подробно рассказать о предполагаемых изменениях в правилах сертификации лекарственных средств?

Изменения, вносимые в правила сертификации, предусматривают введение обязательной сертификации лекарственных средств, увеличение срока действия сертификата до конца срока годности препарата с исключением многократной последующей сертификации, усиление инспекционного контроля за продукцией, уже прошедшей сертификацию, на всех этапах прохождения лекарственных средств от производителя до потребителя.

Отечественные лекарственные препараты будут получать документ, подтверждающий качество, непосредственно при “выходе” от производителя, для импортных лекарственных средств – при ввозе. Это позволит организовать количественный учет лекарственных средств на всем фармацевтическом рынке с помощью современных информационных технологий.

В настоящее время образцы лекарственных средств представляются в орган по сертификации или контрольно-аналитическую лабораторию непосредственно собственником продукции. И никто не может полностью гарантировать, что представленный для сертификации препарат является идентичным фактически имеющемуся в наличии у заявителя. Мы стремимся к тому, чтобы образцы лекарственных средств для проведения испытаний изымались только сотрудниками органа по сертификации или по их поручению непосредственно из мест хранения на складах заявителей – собственников продукции.

Для читателей журнала “Новая Аптека” очень важным является Ваше видение процедуры осуществления контроля качества лекарственных средств на этапе их реализации.

В Новая редакция Системы сертификации предусматривает сопровождение лекарственных средств на каждом этапе их обращения. Это значительно осложнит жизнь тем, кто рассчитывает на получение “легкой” прибыли путем реализации фальсифицированной продукции.

Предусматривается регистрация этих сертификатов при перемещении лекарственных средств между субъектами Российской Федерации. Одновременно с этим органами по сертификации будет проводиться анализ предоставляемых товарно-сопроводительных документов. Кроме того, вводится понятие “добровольная сертификация”. Если у розничного предприятия или оптовика возникнет сомнение в качестве лекарственной продукции, которая им предлагается, например, в результате несоблюдения условий хранения или транспортировки, то у них будет существовать возможность проверки данного препарата на соответствие его установленным требованиям по качеству. Если по каким-либо причинам они этого не сделают, а при осуществлении нами определенных мер контроля будет выявлен некачественный препарат, то вся мера ответственности в данном случае ляжет на их плечи.

Да, сертификат соответствия нового образца будет иметь несколько степеней защиты: индивидуальный номер, штрих-код, содержащий необходимые сведения для осуществления надзора за сертифицируемой продукцией, и т. д.

Спасибо, Сергей Борисович, за то, что нашли время для интервью в Вашем напряженном рабочем графике. Наши читатели будут ждать продолжения этой беседы. Мы планируем регулярно освещать на страницах журнала деятельность руководимой Вами Фармацевтической инспекции. Как Вы отнесетесь к этому предложению?

Положительно. Давайте сотрудничать.