КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЛС

СТАНДАРТИЗАЦИЯ

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21.10.02 № 321 «О введении в действие отраслевого стандарта “Порядок организации работы по формированию Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств”»
Областью применения отраслевого стандарта № 91500.05.0004-2002 “Порядок организации работы по формированию Перечня ЖНВЛС” является сфера обращения ЛС и лекарственное обеспечение учреждений здравоохранения и населения РФ.

РЕГИСТРАЦИЯ

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20.11.02 № 352 “Об утверждении Положения об ускоренной процедуре регистрации лекарственных средств”
Ускоренная процедура не означает снижения требований к качеству, эффективности и безопасности ЛС. Ускоренная процедура госрегистрации ЛС не применяется при регистрации МИБП, препаратов инсулина и ЛС, не прошедших клинических испытаний в РФ.

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России от 10.12.02 № 294-22/215 <Об экспертизе качества образцов ЛС для государственной регистрации>

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 10.11.02 № 344 “О государственной регистрации дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей”
Государственная регистрация дезинфекционных средств осуществляется Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России. Срок действия регистрационного свидетельства устанавливается на весь период промышленного изготовления российской продукции или поставок импортных средств.

СЕРТИФИКАЦИЯ

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 15.12.02 № 2510/12488-02-31 “О передаче части полномочий по осуществлению государственного контроля за сертифицированными лекарственными средствами”
Минздрав России передает часть своих полномочий органу исполнительной власти субъекта РФ по проведению государственного контроля в рамках инспекционных проверок за сертифицированными ЛС при поступлении по месту назначения.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15.12.02 № 385 “О создании Апелляционной комиссии Минздрава России по вопросам сертификации лекарственных средств”
Апелляционная комиссия Минздрава России создается с целью рассмотрения и принятия решений по спорным вопросам между участниками сертификации ЛС.

Письма Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России:

от 06.12.02 № 296-22/212 <Об изменении в приложении к письму от 03.06.02 № 296-22/74>
Об официальных дистрибьюторах препарата “Виагра”

от 11.12.02 № 290-10/2417 <О сертификации МИБП>
Не подлежат обязательной сертификации МИБП, вакцины, сыворотки и фармацевтические субстанции для производства ЛС.

от 11.12.02 № 296-16/5120 <О действии письма от 31.01.00 № 2510/280-32>
Действие письма от 31.01.00 № 2510/280-32 в части перечней отечественных и зарубежных производителей ЛС, освобожденных Департаментом от посерийного контроля, продлено до 31.12.02.

от 17.12.02 № 291-22/220, 221 <О порядке хождения сертификатов соответствия, выданных до 15.12.02>
Сертификаты соответствия на ЛС, выданные до 15 декабря 2002 г., имеют право хождения во всех субъектах РФ в течение всего срока их действия. До 1 февраля 2003 г. при продаже ЛС, имеющих сертификат соответствия, выданный до 15 декабря 2002 г., оформляется копия данного сертификата.

от 23.12.02 № 291-22/225 <Об обязательной сертификации ЛС>
Контролю по всем показателям при обязательной сертификации подлежат: наркотические и психотропные ЛС, лекарственные средства для наркоза, лекарственные формы для детей и препараты инсулина.

от 30.12 02 № 291-22/234 <О выдаче последнего сертификата соответствия>
Последний сертификат соответствия выдан 11.12.02 г. Сертификаты, имеющие более позднюю дату выдачи, являются фальсифицированными.

от 04.01.03 № 291-22/1 “В дополнение к письму от 24.12.02 № 291-22/227"

от 04.01 03 № 291-22/2 <О сертификации препаратов инсулина>
Разрешена сертификация препаратов инсулина производства компаний “Ново Нордиск А/О”, “Эли Лилли”, “Авентис Фарма” по показателям: “Описание”, “Упаковка”, “Маркировка”.

Постановление Государственного комитета РФ по стандартизации и метрологии от 29.10.02 № 108 «О внесении изменения в постановление Госстандарта России от 30 июля 2002 г. № 64 “О Номенклатуре продукции и услуг (работ), подлежащих обязательной сертификации, и Номенклатуре продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии”»
Срок введения в действие Номенклатуры продукции и услуг (работ), подлежащих обязательной сертификации, и Номенклатуры продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии, будет установлен отдельным постановлением Госстандарта России.

Постановление Государственного комитета РФ по стандартизации и метрологии от 29.11.02 № 119 “О введении обязательной сертификации лекарственных средств“
С 15 декабря 2002 г. вводится обязательная сертификация лекарственных средств (код позиции по ОК 005-93 с 931000 по 937000).

ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫЕ ЛС

Письма Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России:

от 20.11.02 № 291-22/207 <О защите лекарственной продукции>
О подлинности препарата “Сумамед” производства “Плива”, Хорватия.

от 21.11.02 № 291-22/209, от 04.12.02 № 291-22/211 <О приостановлении реализации препарата>
В связи с тяжелыми осложнениями при применении препарата “Кеналог”, суспензия для инъекций, и несоответствии препарата требованиям НД по показателю “Описание” до особого распоряжения Департамента приостанавливается реализация этого препарата.

от 06.12.02 № 291-22/213 <Об отзыве письма от 04.11.02 № 291-22/194>
Препарат “Кристепин”, драже № 30, производства фирмы “Лечива А.О.” не является фальсифицированным.

от 24.12.02 № 291-22/227 <О выявлении запрещенных к продаже ЛС>
Приведен список организаций, у которых в ходе проверочных мероприятий были выявлены запрещенные к продаже ЛС.

от 26.12.02 № 291-22/228 <О незаконном производстве ЛС>
Установлены факты незаконного производства лекарственного средства Культуры клеток диплоидных человека для заместительной терапии.

от 26.12.02 № 291-22/229 <О незаконном ввозе ЛС>
О нарушении таможенного законодательства при ввозе препарата “Ботокс”, лиофилизированный порошок для инъекций.

ИЗЪЯТИЕ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛС

Письма Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России от 14.10.02 № 291-22/172, 173; от 18.10.02 № 291-22/176, 177; от 22.10.02
№ 291-22/178-180, от 31.10.02 № 291-22/185, 186; от 01.11.02 № 291-22/187; от 06.11.02
№ 291-22/196; от 02.12.02 № 291-22/210; от 10.12.02 № 291-22/216; от 11.12.02
№ 291-22/217, 218; от 17.12.02 № 291-22/219; от 23.12.02 № 291-22/223, 224; от 24.12.02
№ 291-22/226; от 26.12.02 № 291-22/231-233 <Об изъятии фальсифицированных препаратов> 46
Департамент предлагает изъять из оборота следующие фальсифицированные препараты: Супрастин, Олиговит, Трихопол, Клафоран, Омепрол, Фестал, Но-шпа и др.

УНИЧТОЖЕНИЕ ЛС

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15.12.02 № 382 “Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств”
Уничтожение ЛС, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности и являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в РФ лекарственных средств, проводится ГУПами, имеющими лицензию на уничтожение ЛС.

Постановление Правительства РФ от 11.12.02 № 883 “Об утверждении Положения о направлении на переработку или уничтожение изъятых из незаконного оборота либо конфискованных этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции”
Этиловый спирт, не соответствующий госстандартам и ТУ, подлежит изъятию из оборота для дальнейшей его переработки или уничтожения.

ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАКОПЕЙНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОМИТЕТА

Фармакопейная статья ФС 42–3071–00. Спирт этиловый 90%, 70% и 40%. Spiritus aethylicus 90%, 70% et 40%. Взамен ФС 42–3071–94

ФС 42–3071–00. Спирт этиловый 90%, 70% и 40%. Изменение № 1

Фармакопейная статья ФС-43-3072-00. Спирт этиловый 95%. Spiritus aethylicus 95%.
Взамен ФС 42-3072-94 55

ФС 42-3072-00. Спирт этиловый 95%. Изменение № 1

ФС 42-3072-00. Спирт этиловый 95%. Изменение № 2

ФС 42-3072-00. Спирт этиловый 95%. Изменение № 3

НАРКОТИЧЕСКИЕ ЛС

Дополнение № 1 к Спискам сильнодействующих и ядовитых веществ
Дополнение № 1 вступило в силу с 15.12.02 г. и имеет такую же юридическую силу, что и Списки.

Дополнение № 1 к Сводной таблице экспертных заключений Постоянного комитета по контролю наркотиков об отнесении к небольшим, крупным и особо крупным размерам количеств наркотических средств, психотропных и сильнодействующих веществ, обнаруженных в незаконном владении или обороте
Дополнение № 1 к сводной таблице экспертных заключений ППКН вступило в силу с 15.11.02 г.

БАБАЯН Э.А.
Разъяснения ПККН по запросам работников аптек, судебно-следственных органов и экспертов
О лицензировании деятельности, связанной с прекурсорами, производством комбинированных ЛС; требования к контролю наркотических средств, психотропных и сильнодействующих веществ.

ИМПОРТ

Письмо Государственного таможенного комитета РФ от 04.12.02 № 07-25/47942
«О товарных знаках ОАО “Нижфарм”»;

Письмо Государственного таможенного комитета РФ от 15.12.02 № 01-32/49510
“О Перечне товаров, подлежащих обязательной сертификации”
О вступлении с 1 декабря 2002 г. Списка товаров, для которых требуется подтверждение проведения обязательной сертификации при выпуске на таможенную территорию РФ.

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России от 19.12.02 № 29-22/222 <О таможенном оформлении ЛС>

ОХРАНА ТРУДА

МЕДИЦИНСКИЕ ОСМОТРЫ

Постановление Совета Министров – Правительства РФ от 28.04.93 № 377 «О реализации Закона РФ
“О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании”» (в ред. постановлений Правительства РФ от 23.05.98 № 486, от 31.07.98 № 866, от 21.07.00 № 546, от 08.05.02 № 302, от 23.09.02 № 695) (в сокращении)
Утвержден Перечень медицинских психиатрических противопоказаний для осуществления отдельных видов профессиональной деятельности, связанной с источником повышенной опасности.

Постановление Правительства РФ от 23.09.02 № 695 “ О прохождении обязательного психиатрического освидетельствования работниками, осуществляющими отдельные виды деятельности, в том числе деятельность, связанную с источниками повышенной опасности (с влиянием вредных веществ и неблагоприятных производственных факторов), а также работающими в условиях повышенной опасности”
Освидетельствование работника проводится с целью определения его пригодности по состоянию психического здоровья к осуществлению отдельных видов деятельности, а также к работе в условиях повышенной опасности не реже одного раза в 5 лет.

ГОССАНЭПИДНАДЗОР

КОНТРОЛЬНЫЕ ФУНКЦИИ ГОССАНЭПИДНАДЗОРА

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17.07.02 № 228 “О порядке проведения мероприятий по контролю при осуществлении государственного санитарно-эпидемиологического надзора” (в сокращении)
Мероприятия по контролю выполнения требований санитарных правил осуществляется должностными лицами ЦГСЭН не более чем один раз в два года по отношению к одному юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

Комментарий к приказу Министерства здравоохранения РФ от 17.07.02 № 228
“О порядке проведения мероприятий по контролю при осуществлении государственного санитарно-эпидемиологического надзора”

УНИФИЦИРОВАННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРОПИСИ

Противомикробные жидкости для наружного применения
Прописи рекомендованы Минздравом СССР к практической работе врачам и фармацевтам.

ЦЕНООБРАЗОВАНИЕ

Письма Министерства здравоохранения РФ от 15.12.02 № 2510/12485-02-32, № 2510/12486-02-32 “О соблюдении ценовой дисциплины”

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России от 09.01.03 № 290-22/2 “Список лекарственных препаратов, исключенных из Государственного реестра цен”

Формирование оптовых и розничных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в аптечной сети российских регионов

Постановление администрации Брянской области от 17.06.02 № 219 “О государственном регулировании цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения”

МЕЛЬНИЧУК Е.И.
Определение рыночной цены при реализации аптеками товара и другого имущества в соответствии с положениями НК РФ 108

КОНСУЛЬТАЦИИ ПО БУХГАЛТЕРСКОМУ УЧЕТУ

ГОДОВОЙ ОТЧЕТ

РЯБИНИНА Н.Н.
Информация об объектах основных средств в налоговом учете, бухгалтерской и статистической отчетности

НАЛОГОВЫЕ КОНСУЛЬТАЦИИ

СУХИНИНА В.А.
Налогообложение реализации товаров аптечного ассортимента

РОДИНА Г.В.
Особенности налогового учета в аптеках