“Стимулировать выпуск оригинальных препаратов должно государство”

Сегодня обилие импортных лекарственных средств (ЛС) на аптечных прилавках заставляет задуматься об угрозе безопасности нашей страны: настолько велика вероятность оказаться в зависимости от зарубежных фармпроизводителей. К сожалению, официальные российские структуры не торопятся помогать отечественной фармации. При этом наши фармакологи создают уникальные, зачастую не имеющие зарубежных аналогов препараты. Об оригинальных разработках российских ученых директор Института фармакологии РАМН СЕРГЕЙ БОРИСОВИЧ СЕРЕДЕНИН рассказал главному редактору журнала “Новая Аптека” Игорю Эдуардовичу Коману.

Уважаемый Сергей Борисович, в ноябре Институту фармакологии исполнилось 50 лет. Расскажите, пожалуйста, об основных этапах его развития, какие видные ученые в нем работали и какие известные препараты созданы?

Институт фармакологии создан в 1952 г. С 1954 г. его возглавил В.В. Закусов, академик Академии медицинских наук и фармаколог с мировым именем.

В этот период сформировались главные направления работы института: фармакология сердечно-сосудистой и центральной нервной системы, изучение механизмов и создание ЛС, регулирующих их работу. За годы руководства В.В. Закусова институтом создано и внедрено в практику 25 новых оригинальных препаратов. К наиболее выдающимся разработкам относится серия психотропных препаратов, использовавшихся в качестве нейролептиков, антидепрессантов и транквилизаторов.

Наши химики впервые в мире создали эффективно действующий антиаритмик этмозин, который сейчас выпускается по лицензии за рубежом под названием морацезин. Создан в нашем институте и такой известный препарат, как феназепам.

За работы в области фармакологической регуляции нервных синапсов академики В.В. Закусов и С.В. Аничков были удостоены Ленинской премии.

С 1978 по 1990 г. институтом руководил А.В. Вальдман – ученик В.В. Закусова. Тогда институт перешел к углубленным нейрохимическим исследованиям, на базе которых созданы такие препараты, как антидепрессант бифол, транквилизатор дневного действия биназепам и детоксицирующее средство биксенол.

Я избран директором Института фармакологии в 1991 г., а с 1973 г. руководил лабораторией фармакологической генетики во II Медицинском институте. В этой лаборатории разрабатывались проблемы наследственного контроля реакций на стресс и их фармакологической коррекции в зависимости от фенотипа ответа.

В результате были созданы препараты афобазол и ладастен – первые в мире селективные ансиолитики. Они купировали у больных чувство страха так же эффективно, как и бензодиазепиновые транквилизаторы, но не вызывали седативного, миорелаксирующего и других эффектов.

За последние 10 лет в Институте фармакологии созданы ЛС, способствующие восстановлению памяти после инсультов, травм, а также в результате возрастных и алкогольных изменений. До сих пор для этих целей применялся пирацетам и ряд его не слишком эффективных аналогов. В нашем институте создан ноопепт, эффективность которого в две тысячи раз превышает пирацетам.

Нашими специалистами также разработан гимантан – средство для лечения болезни Паркинсона и сердечно-сосудистый антиаритмик прадизол, способный понижать ритм работы сердечной мышцы при опасности ее разрыва в результате инфаркта.

Существует ли у института концепция развития, какие направления его научных исследований являются приоритетными?

За годы экономического кризиса коллектив института сконцентрировал свои усилия на задачах медицинской практики. Мы начали разработку селективного анксиолитика, противоастенических и неамфетаминоподобных средств. Эффект от них наступает буквально после первой таблетки, а результаты систематического употребления не истощают нервную систему.

Ученые института намерены и дальше углублять поиск первичных причин заболеваний, используя методы молекулярной генетики, и внедрять на этой основе подходы фармакогенетики и фармакогеномики.

Какие новые лекарственные препараты разрабатываются в институте и когда предполагается их промышленное внедрение?

Уже третий год мы разрабатываем проблему, связанную с факторами роста нервов. Медицине уже известен ряд таких эндогенных пептидных соединений. Их первое применение показало возможность достижения высоких результатов при лечении инсультов. Правда, стоимость такого лечения с использованием биотехнологически созданных препаратов составляет сегодня порядка 200 тыс. долл. Наша задача создать синтетические препараты с аналогичными свойствами. В случае успеха появится возможность бороться с инсультами при помощи новой, эффективной и доступной терапии.

Как Вы относитесь к препаратам-дженерикам и оцениваете потенциал отечественных разработок в этой области?

Никакой науки в этом нет. Согласно мировому патентному праву на протяжении определенного срока фармацевтические компании эксклюзивно производят и продают свои препараты. За 5 лет до его окончания заводы – производители дженериков начинают внедрять технологию их производства, а затем выводят на рынок аналогичную продукцию, но по цене в 3–4 раза дешевле оригинальной.

Только в России эти исследования финансируются из научных фондов. Например, на протяжении последних лет на заводе НИОПИК, ранее производившем красители, научные средства в больших объемах используются на разработку лекарственных препаратов, давным-давно созданных в ЦХЛС-ВНИХФИ, в Институте фармакологии. Более того, эти лекарства уже выпускались отечественной промышленностью. За счет научных фондов изобретается велосипед. На самом деле завод, копируя известные лекарства, в лучшем случае должен был бы пользоваться кредитами. В то время как средств не хватает для внедрения оригинальных отечественных разработок.

В настоящее время много говорится о том, что производство на фармацевтических предприятиях России должно быть приведено в соответствие с требованиями GMP. Кстати, за рубежом эти нормы были установлены только после появления компаний с миллиардными оборотами. В нашей стране таких мощных производителей нет. Зачем вводить правила, которые невозможно будет соблюдать? Они только затормозят развитие российской фармацевтической промышленности.

Разработка новых ЛС требует привлечения немалых финансовых ресурсов. Что делается для повышения инвестиционной привлекательности проектов, реализуемых в Институте фармакологии?

Величина открытия не всегда зависит от объемов инвестиций, хотя мы прикладываем все силы для их привлечения. Апофеозом такой активности стало одно из заседаний Совета Безопасности РФ, на котором говорилось о необходимости производства отсутствующих в России субстанций, безопасности ЛС и т. д. К сожалению, ощутимых результатов пока добиться не удалось. Не приходится особо рассчитывать и на коммерческие структуры. Сейчас в нашей стране из импортных субстанций изготавливаются только известные дженерики. Зарубежные компании стараются получить максимальную прибыль от уже созданных препаратов, тратят колоссальные средства на их продвижение, и не торопятся внедрять новые.

Для производства оригинальных препаратов требуется финансировать их разработку, особенно клинические испытания. Обычно на это уходит лет пять – семь. Коммерческие структуры на такие риски не идут. Вот почему на переходном этапе к рынку стимулировать внедрение оригинальных препаратов должно государство. А налаживать их выпуск эффективнее всего на базе холдингов, имеющих в основе заинтересованную научную организацию с производственной базой и маркетинговой группой.